CUF 18.7.00 - premessa

Premessa

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 18 luglio 2000)

La Commissione Unica del Farmaco

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il recepimento delle direttive della Comunitā economica europea in materia di specialitā medicinali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;

Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 - serie generale - n. 49/L;

Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14 aprile 1998;

Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, č stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione č autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997;

Visto il provvedimento 3 giugno 1999, di modificazione al succitato provvedimento 17 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 177 del 30 luglio 1999;

Visti altresė i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel suddetto elenco, dei medicinali Intron A, Roferon A, L-arginina, Lysodren, Eloxatin, Epoxitin, Eprex, Eritrogen, Globuren, Temodal, tetraidrobiopterina, testolattone, Adagen, mifepristone, interferone alfa ricombinante, interferone alfa naturale leucocitario n. 3, octreotide, trientine diidrocloridrato, ciclosporina A, ribavirina, epoetina alfa ed epoetina beta, zinco solfato, interferone gamma, levocarnitina, octreotide, verteporfina, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997, n. 285 del 6 dicembre 1997, n. 58 dell'11 marzo 1998, n. 282 del 2 dicembre 1998, n. 7 dell'11 gennaio 1999, n. 51 del 3 marzo 1999, n. 133 del 9 giugno 1999, n. 137 del 14 giugno 1999, n. 258 del 3 novembre 1999, n. 297 del 20 dicembre 1999, n. 58 del 10 marzo 2000, n. 138 del 15 giugno 2000;

Visti i provvedimenti di esclusione dal succitato elenco dei medicinali Betatrone, Frone, Serobif, Endoprost, Ilomedin, Deferiprone, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 56 del 9 marzo 1998, n. 34 del 10 giugno 1999, n. 138 del 15 giugno 2000;

Atteso che, specialitā medicinali a base di acido cis-retinoico seppur registrate per altre indicazioni, possono costituite una valida alternativa terapeutica per il trattamento adiuvante del neuroblastoma stadio terzo e quarto;

Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 1999 per i medicinali inseriti in elenco, č risultata essere di gran lunga inferiore al tetto fissato dalla legge;

Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a consuntivo data la impossibilitā di definire un preventivo di spesa attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che trattasi;

Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detti medicinali a totale carico del Servizio sanitario nazionale;

Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detti medicinali vengono inseriti nell'elenco di cui al citato provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso;

Vista la propria deliberazione assunta in data 7 giugno 2000;

Dispone:


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