CUF 12.7.00* - allegato 1

Allegato 1

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 12 luglio 2000)

Denominazione: Micofenolato mofetile

Indicazione terapeutica: malattia «trapianto verso ospite» nella forma sia acuta che cronica, resistente o intollerante al trattamento di prima e seconda linea dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico, con malattia «trapianto verso ospite» acuta o cronica, non responsiva o intollerante al trattamento di prima e seconda linea.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.

Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 1.000.000 per paziente al mese, per un periodo di sei mesi/un anno.

Altre condizioni particolari:

  1. quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento 17 gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
  2. la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero a cura a carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso tali strutture, in apposito registro in cui dati clinici sono aggiornati trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del trattamento, etą, sesso, eventi avversi;
  3. la dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittici, ove possibile, oppure della azienda sanitaria locale di residenza; trimestralmente tali strutture trasmetteranno l'ammontare della relativa spesa al Ministero della sanitą, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
  4. sul costo vigente viene praticata la quota di sconto alle strutture pubbliche pari ad almeno il 50%.

SCHEMA DEI DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

  Prima del trattamento 3/6/9/l2mesi
Anamnesi, con particolare riguardo a: disturbi digestivi +  

Es. fisico, con particolare riguardo a:

  • lesioni cutanee
  • manifestazioni mucositiche
+ +
Es. emocromocitometrico + +
Transaminasi + +
Fosfatasi alcalina + +
Bilirubina totale e frazionata + +
Eventi avversi   +

Se il trattamento č stato sospeso: