Allegato 1

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 20 luglio 2000)

Il modulo del consenso informato viene redatto in duplice copia, su carta intestata della struttura presso la quale il paziente è in terapia.

Il testo da sottoporre al paziente, scritto in termini chiari e facilmente comprensibili, deve contenere:

• generalità del paziente;
• nome e qualifica del medico prescrittore;
• recapito cui fare riferimento in caso di emergenza;
• impegno da parte del medico ad informare il paziente di eventuali nuovi dati relativi alla terapia;
• nome del medicinale o specialità medicinale, modalità di somministrazione, dosaggio, durata del trattamento;
• se trattasi di medicinale autorizzato alla commercializzazione all'estero od autorizzato in Italia per indicazione terapeutica diversa oppure in sperimentazione;
• la incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l'indicazione terapeutica corrispondente alla patologia del paziente;
• i potenziali benefici ed i rischi prevedibili.

Il modulo del consenso informato deve inoltre essere:

• a) datato e firmato personalmente dal paziente;
• b) datato e firmato dal medico prescrittore.

Oppure, in casi particolari:

• c) datato e firmato dal rappresentante legalmente valido, in caso di minori o pazienti non in grado di intendere e di volere;
• d) datato e firmato da un testimone imparziale, se il paziente, pur in grado di intendere e volere, è impossibilitato a firmare ma capace di manifestare la propria volontà.

Con la firma, il testimone attesta il consenso del paziente.

Una copia del modulo così redatto e firmato rimarrà allegata alla documentazione clinica del paziente, mentre l'altra verrà consegnata al paziente stesso o, se del caso, al suo rappresentante legalmente valido.