Articolo 2

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 20 luglio 2000)

1. I medicinali di cui all'art. 1 vengono inseriti nell'elenco dalla Commissione unica del farmaco su propria iniziativa oppure su proposta di associazioni di malati, società scientifiche, aziende sanitarie, università, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

2. Al fine della formulazione del parere della Commissione unica del farmaco, la documentazione a supporto della proposta di inserimento deve comprendere:

1. una relazione di carattere scientifico sulla patologia che ne rappresenti la gravità e l'assenza di una valida alternativa terapeutica;
2. la descrizione del piano terapeutico proposto
3. i dati indicativi sul costo del trattamento per paziente (mensile o per ciclo di terapia);
4. lo stato autorizzativo del medicinale in Italia ed all'estero con indicazioni dell'azienda produttrice o fornitrice;
5. la documentazione disponibile quale:
   • pubblicazioni scientifiche;
   • risultati di studi clinici di fase prima e seconda con riferimento anche alla qualità e sicurezza del medicinale;
   • informazioni concernenti sperimentazioni cliniche ancora in corso.

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