Determinazione AIFA 30.03.07 - Exjade - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 marzo 2007)

Alla specialità medicinale EXJADE (deferasirox) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezioni:

125 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 28 compresse - A.I.C. n. 037421017/E (in base 10), 13PZYT (in base 32);
125 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 84 compresse - A.I.C. n. 037421029/E (in base 10), 13PZZ5 (in base 32);
250 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 28 compresse - A.I.C. n. 037421031/E (in base 10), 13PZZ7 (in base 32);
250 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 84 compresse - A.I.C. n. 037421043/E (in base 10), 13PZZM (in base 32);
500 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 28 compresse - A.I.C. n. 037421056/E (in base 10), 13Q000 (in base 32);
500 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 84 compresse - A.I.C. n. 037421068/E (in base 10), 13Q00D (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: «Exjade» è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a sei anni.

«Exjade» è anche indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:

in pazienti con altre anemie;
in pazienti di età compresa tra due e cinque anni;
in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (< 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati).


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