(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 marzo 2007)
Alla specialità medicinale EVOLTRA (clofarabina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 4 flaconcini - A.I.C. n. 037409012/E (in base 10), 13PN7N (in base 32);
1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 3 flaconcini - A.I.C. n. 037409024/E (in base 10), 13PN8O (in base 32);
1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini - A.I.C. n. 037409036/E (in base 10), 13PN8D (in base 32);
1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 20 flaconcini - A.I.C. n. 037409048/E (in base 10), 13PN8S (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari dopo aver ricevuto almeno due precedenti regimi terapeuitici e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale.