CUF 3.9.99 - premessa

 

Premessa

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 3 settembre 1999)

La Commissione Unica del Farmaco

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente "Riordinamento del Ministero della sanitÓ, a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco;

Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si Ŕ proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni e nel quale sono state previste le "Note relative alla prescrizione e modalitÓ di controllo delle confezioni riclassificate" modificate e integrate con successivi provvedimenti;

Visti, in particolare, il provvedimento 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni" pubblicato nel supplemento ordinario n.168 alla Gazzetta Ufficiale n. 239 del 13 ottobre 1998 nonchÚ i successivi provvedimenti del 2 novembre 1998 pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 1░ dicembre 1998, n. 281 e del 10 novembre 1998 pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 24 novembre 1998 n. 275;

Visto l'art. l, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce, tra l'altro che "la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco";

Vista la propria deliberazione assunta in data 20/21 luglio 1999, con la quale ha ritenuto di integrare il provvedimento del 7 agosto sopra richiamato con una nota riguardante gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, principi attivi montelukast e zafirlukast, che andrÓ ad assumere il numero 82;

Visto il parere espresso nella seduta del 20/21 luglio di ammettere al rimborso in classe "A" con nota 82 le specialitÓ medicinali a base del principio attivo montelukast nelle confezioni 28 compresse rivestite 10 mg e 28 compresse masticabili 5 mg al prezzo al pubblico di L. 102.000 I.V.A. inclusa, che dovrÓ essere rinegoziato entro un anno dalla data di efficacia del decreto e in ogni caso non appena il numero delle confezioni vendute di medicinali a base di montelukast dovesse risultare superiore a 120.000;

Viste le domande del 16 settembre 1998 della Chiesi Farmaceutici S.p.a. e della Zeneca S.p.a. e del 17 settembre 1998 della Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., con cui chiedono la riclassificazione in classe "A" delle specialitÓ medicinali a base del principio attivo zafirlukast denominate rispettivamente: "ZAFIRST", "ACCOLEIT" e "RESPIX" per le confezioni 28 compresse 20 mg e 28 compresse 40 mg;

Vista la propria deliberazione assunta in data 20/21 luglio 1999, con la quale Ŕ stato espresso parere favorevole alla classificazione in classe a) con nota 82 delle specialitÓ medicinali denominate "ZAFIRST", "RESPIX" e "ACCOLEIT" a base del principio attivo zafirlukast nella confezione 28 compresse 20 mg, al prezzo al pubblico di L. 48.000 I.V.A. inclusa, allineato per costo terapia/die a quello del principio attivo montelukast e ritenendo necessario acquisire il parere sul prezzo della Commissione di cui al decreto ministeriale 17 luglio 1998 vista l'impossibilitÓ delle ditte sopra citate di calcolare il prezzo medio europeo in base alla delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998;

Viste le dichiarazioni del 28 luglio 1999 della Chiesi Farmaceutici S.p.a., del 26 luglio 1999 della Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. e del 23 luglio 1999 della Zeneca S.p.a. con le quali dichiarano accettabili i prezzi al pubblico di L. 48.000 I V.A. inclusa, per la confezione 28 compresse 20 mg delle citate specialitÓ medicinali "ZAFIRST", "RESPIX" e "ACCOLEIT" e le condizioni concordate con la Commissione ai sensi del decreto ministeriale 17 luglio 1998;

Visto il parere favorevole della Commissione di cui al decreto ministeriale 17 luglio 1998, ratificato in data 29 luglio 1999, che approva il prezzo al pubblico di L. 48.000 I.V.A. inclusa per la confezione 28 compresse 20 mg delle specialitÓ medicinali sopra citate, con l'accordo che il prezzo dovrÓ essere nuovamente negoziato entro un anno dalla data di efficacia del decreto e comunque nel caso in cui il numero delle confezioni superi 255.000 pezzi complessivi per il principio attivo;

Ritenendo opportuno, come specificato nella seduta del 20/21 luglio 1999, che i provvedimenti di riclassificazione delle specialitÓ medicinali a base di zafirlukast procedano contestualmente con quelli relativi alle specialitÓ a base di.montelukast per evitare distorsioni di mercato;

Dispone:


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