(Decreto Legislativo n°539, 30 dicembre 1992)
1. Il comma 4 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 è sostituito
dal seguente:
"4. I medicinali per uso umano, al momento dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, rilasciata ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, sono
classificati come medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale o come
medicinali non prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale. Il provvedimento che
autorizza l'immissione in commercio di un medicinale per uso umano specifica, altresì, la
classificazione ai fini del decreto legislativo di recepimento della direttiva del
Consiglio delle Comunità europee n. 92/26 CEE ed eventuali modificazioni".
2. Il comma 5 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 è sostituito
dal seguente:
"5. Al prontuario terapeutico, costituito dai medicinali prescrivibili dal Servizio
sanitario nazionale, sono allegati l'elenco dei medicinali utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero e quello dei medicinali utilizzabili esclusivamente dagli
specialisti, in ambulatorio. Il prontuario deve conformarsi ai principi e ai criteri
stabiliti dall'art. 30, terzo comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive
modificazioni ed integrazioni".
3. Il comma 6 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 è soppresso.
4. Al comma 14 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67, le parole "Le spese sostenute da imprese produttrici di farmaci, di cui alle lettere a) e b) del comma 4" sono sostituite dalle parole "Le spese sostenute da imprese produttrici di medicinali previsti dal comma 5".
5. All'art. 8, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, le parole "Il Ministro della sanità si pronuncia sulla domanda di collocazione di una specialità medicinale nella classe di cui all'art. 19, comma 4, lettera a) della legge 11 marzo 1988, n. 67" sono sostituite dalle parole "Il Ministro della sanità si pronuncia sulla domanda di collocazione di una specialità medicinale nella classe dei medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale".