Decreto Legislativo 178/91 - articolo 25

 

Articolo 25 - Ambito di applicazione del decreto

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n178, 29 maggio 1991)

1. Fatte salve le definizioni dell'art. 1, la disciplina del presente decreto, ad eccezione delle disposizioni dell'art. 4, comma 7, e dell'art. 17, si applica esclusivamente ai medicinali per uso umano.

2. Le disposizioni del presente decreto che si riferiscono alle specialita' medicinali si applicano, a partire dal 1 gennaio 1992, anche agli altri farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, ad eccezione dei prodotti omeopatici.

3. Le disposizioni sull'autorizzazione all'immisione in commercio non si applicano ai medicinali industriali destinati agli esperimenti di ricerca e di sviluppo, n ai prodotti intermedi destinati ad ulteriore trasformazione da parte di un fabbricante autorizzato.

4. Parimenti le disposizioni sull'autorizzazione all'immissione in commercio non si applicano ai medicinali industriali preparati su richiesta del medico, scritta e non sollecitata, il quale si impegma a utilizzare i prodotti su pazienti propri o della struttura alla quale e' preposto, sotto la sua diretta e personale reponsabilita'.
(modificato dalla Legge 526/99 art. 27 comma 1, lettera d))

5. Nell'ipotesi disciplinata dal comma 4, il produttore e' tenuto a comunicare subito al Ministero della sanita' le preparazioni effettuate su ordinazione del medico; e' fatto divieto al produttore di sollecitare in qualunque modo, anche attraverso informazione scientifica sulle caratteristiche dei medicinali, le richieste del medico.
(modificato dalla Legge 526/99 art. 27 comma 1, lettera e))

6. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle disposizioni del comma 5 il produttore e' assogettato alla sanzione amministrativa fino a lire cinquantamilioni.

7. Le disposizioni dell'art. 6 e quelle sull'autorizzazione all'immissione in commercio non si applicano, fatto in ogni caso salvo quanto disposto dal testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenze, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, ai quantitativi di medicinali destinati a un trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni:

(modificato dalla Legge 526/99 art. 27 comma 1, lettere f) e g))

8. Il Ministro della sanita' puo' vietare l'utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica.


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