Articolo 14 - Sospensione e revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio; divieto di vendita e sequestro di specialita' medicinali

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n°178, 29 maggio 1991)

1. L'autorizzazione alla immissione in commercio di una specialita' medicinale puo' essere revocata.

2. La revoca, che comporta il definitivo ritiro dal commercio della specialita' medicinale, e' disposta quando:

• a) le informazioni fornite a norma del precedente art. 8 sono erronee;
• b) la specialita' medicinale risulta nociva nelle normali condizioni di impiego;
• c) la specialita' non consente di ottenere l'effetto terapeutico;
• d) la specialita' non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
• e) non sono stati eseguiticontrolli sul prodotto finito, o sui componenti, o su prodotti intermedi di fabbricazione, o il titolare dell'autorizzazione non prova l'avvenuta esecuzione dei controlli stessi ai sensi dell'art. 3, o omette di apportare al metodo di analisi le modifiche necessarie per un controllo piu' sicuro della specialita' medicinale, alla luce dell'aggiornamento tecnico e del progresso scientifico.

3. La revoca e' disposta previa contestazione dei fatti al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il quale ha facolta' di presentare le proprie osservazioni, per iscritto o in sede di apposita audizione, entro quindici giorni dalla contestazione stessa. Il provvedimento e' adottato dal Ministro, sentito il Consiglio superiore di sanita'.

4. Qualora, nei casi previsti dal comma 2, sia opportuno acquisire ulteriori elementi sulle caratteristiche del medicinale, il Ministro della sanita' puo' sospendere l'autorizzazione. La sospensione puo' essere altresi' disposta in caso di lievi irregolarita' di cui al comma 2, sanabili in un congruo periodo di tempo. La sospensione comporta, comunque, il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata.

5. Il Ministero della sanita' puo' inoltre, con provvedimento motivato, vietare la vendita e, se del caso, l'utilizzazione, nonche' disporre il ritiro dal commercio di specialita' medicinali, anche limitatamente a singoli lotti, quando sia accertata l'esistenza di una delle condizioni di cui alle lettere b), c) e d) del comma 2, ovvero risulti che non sono stati effettuati i controlli sul prodotto finito, o sui componenti e sui prodotti intermedi della fabbricazione, o che non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti all'atto del rilascio dell'autorizzazione alla produzione o successivamente. Il Ministero della sanita' ha altresi' facolta' di disporre il sequestro della specialita' medicinale quando suissistano elementi per ritenere che solo la sottrazione della materiale disponibilita' del prodotto possa assicurare una efficace tutela della salute pubblica.

6. Le modificazioni delle specialita' medicinali non preventivamente autorizzate comportano la revoca dell'autorizzazione: se le modificazioni attengono alle indicazioni apposte sui recipienti e sulle confezioni, nonche' sui fogli illustrativi, la revoca e' disposta quando e' trascorso inutilmente il termine indicato nell'apposita diffida inviata all'interessato.

7. Con il decreto che dispone la revoca su rinuncia del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale, o che autorizza una modifica di composizione o di confezione o di confezionamento o di stampati, il Ministro della sanita', quando a cio' non ostino motivi di salute pubblica, concede un termine per il ritiro dal commercio della specialita' medicinale sottoposta a revoca o modifica.

8. I decreti di sospensione, di revoca o di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio e provvedimenti di cui al comma 5 sono pubblicati per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro tre giorni dall'emanazione. Gli stessi decreti, ad eccezione di quelli che dispongono la revoca su rinuncia sono notificati ai titolari delle autorizzazioni.

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