Articolo 13 - Diniego dell'autorizzazione all'immissione in commercio

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n°178, 29 maggio 1991)

1. Il diniego dell'autorizzazione, in ogni caso motivato, deve essere notificato entro i termini di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 9. L'interessato puo' presentare opposizione al provvedimento di diniego; sull'opposizione il Ministro della sanita' decide sentito il Consiglio superiore di sanita'.

2. L'autorizzazione e' negata quando, in seguito all'esame della documentazione allegata alla domanda e ai controlli eventualmente eseguiti, si accerta:

• a) che la specialita' medicinale e' nociva nelle normali condizioni di impiego;
• b) che essa non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
• c) che l'effetto terapeutico manca o non e' stato sufficientemente dimostrato dall'interessato;
• d) che le indicazioni contenute nella domanda e i documenti allegati non sono conformi alle disposizioni dell'art. 8.

articolo precedente // articolo successivo