Decreto Legislativo 178/91 - articolo 7

 

Articolo 7 - Accertamenti sulla produzione di medicinali

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n178, 29 maggio 1991)

1. Il Ministero della sanita' puo':

2. Le ispezioni agli stabilimenti di produzione ed ai laboratori di controllo dei medicinali sono rinnovate almeno ogni tre anni.

3. A conclusione di ogni ispezione, e' redatta una relazione sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei principi e delle linee guida delle norme e buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, dall'Organizzazione mondiale della sanita'. Il contenuto della relazione e' comunicato al fabbricante e a ogni competente autorita' di altro Stato membro della Comunita' economica europea che ne faccia richiesta motivata.

4. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive alle officine farmaceutiche, sia antecedenti che successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a carico delle aziende titolari degli stabilimenti medesimi.

5. Le spese sono calcolate in base alle disposizioni sulle indennita' di missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste per il personale statale.

6. Nell'apposito capitolo del bilancio di previsione del Ministero della sanita', relativo alle spese per ispezione alle officine farmaceutiche, e' ogni anno assegnata una somma non minore dell'importo dei proventi dell'anno precedente derivanti dall'applicazione dei commi 4 e 5.

7. Le facolta' previste dal comma 1 possono essere esercitate anche nelle fasi di ricerca e sviluppo dei medicinali, nonche' nei riguardi dei locali di vendita all'ingrosso o al minuto dei medicinali stessi.


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