Decreto Legislativo 178/91 - articolo 6

 

Articolo 6 - Autorizzazione all'importazione di specialita' medicinali

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n178, 29 maggio 1991)

1. Nessuno puo' importare specialita' medicinali senza l'autorizzazione del Ministero della sanita', che e' rilasciata previo accertamento della idoneita' del laboratorio dell'importatore, o di altro laboratorio indicato dall'importatore stesso, a effettuare i controlli di qualita'.

2. L'importatore e' tenuto a effettuare o a far effettuare i controlli di qualita' sui singoli lotti importati.

3. Le disposizioni dei commi 1 e 2 non si applicano quando l'importazione riguarda specialita' medicinali provenienti da Paesi membri della Comunita' economica europea, anche se fabbricate in Paesi terzi, purche' in quest'ultimo caso ciascun lotto sia accompagnato da attestazione del responsabile dei controlli secondo la legislazione del Paese comunitario di provenienza. Parimenti, non si applicano le disposizioni dei commi 1 e 2 quando si tratti di medicinali che provengano da Paesi con i quali vigono accordi bilaterali che garantiscano la qualita' dei prodotti e siano destinati all'impiego nel territorio italiano.

4. A cura del Ministero della sanita' e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco degli importatori di specialita' medicinali che risultano autorizzati alle date del 30 giugno 3 del 31 dicembre di ogni anno.


articolo precedente // articolo successivo