DECRETO LEGISLATIVO N°178, 29 MAGGIO 1991

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

RECEPIMENTO DELLE DIRETTIVE DELLA COMUNITA' EUROPEA IN MATERIA DI SPECIALITA' MEDICINALI

Premessa

Articolo 1 - Definizioni

Articolo 2 - Autorizzazione alla produzione di specialita' medicinali

Articolo 3

Articolo 4 - Requisiti e compiti del direttore tecnico

Articolo 5 - Estensione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre specialita' medicinali

Articolo 6 - Autorizzazione all'importazione di specialita' medicinali

Articolo 7 - Accertamenti sulla produzione di medicinali

Articolo 8 - Autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale

Articolo 9 - Procedura per il rilascio dell'autorizzazione

Articolo 10 - Effetti dell'autorizzazione

Articolo 11 - Durata e rinnovo dell'autorizzazione

Articolo 12 - Modifiche di specialita' medicinali

Articolo 13 - Diniego dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Articolo 14 - Sospensione e revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio; divieto di vendita e sequestro di specialita' medicinali

Articolo 15 - Provvedimenti dell'autorita' amministrativa in caso di irregolarita' nel commercio dei medicinali

Articolo 16 - Prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali

Articolo 17 - Pubblicazione delle specialita' medicinali autorizzate

Articolo 18 - Medicinali pronti per l'impiego provenienti dall'estero

Articolo 19 - Ritiro dal commercio di un medicinale

Articolo 20 - Disposizioni particolari per i medicinali costituiti da vaccini, tossine, sieri e allergeni

Articolo 21 - Disposizioni particolari per i radiofarmaci

Articolo 22 - Disposizioni particolari per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani

Articolo 23 - Sanzioni penali

Articolo 24 - Sanzioni amministrative

Articolo 25 - Ambito di applicazione del decreto

Articolo 26 - Disposizioni transitorie e finali

Articolo 27 - Entrata in vigore