LEGISLAZIONE NAZIONALE INERENTE LA SPERIMENTAZIONE - RICERCA CLINICA
ORDINE CRONOLOGICO (data GU)

GU data GU n° natura data oggetto
10.05.18 107 Comunicato Ministero Salute // Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici
31.01.18 25 Legge 3 11.01.18 Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonchè disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute
04.04.16 78 Determina Agenzia Italiana Farmaco 29.03.16 Autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I ai sensi dell'articolo 3, commi 1 e 2 della determina 19 giugno 2015. (Determina n. 451)
09.01.16 6 Determina Agenzia Italiana Farmaco 28.12.15 Aggiornamenti al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 recante: «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico». (Determina n. 1709/2015)
10.07.15 158 Determina Agenzia Italiana Farmaco 19.06.15 Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all'articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all'articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200. (Determina n. 809/2015)
09.06.15 131 Decreto Ministero Salute 27.04.15 Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanità all'Agenzia italiana del farmaco
24.04.13 96 Decreto Ministero Salute 08.02.13 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici
29.09.12 228 Determinazione Agenzia Italiana Farmaco 20.09.12 Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica. (Determinazione n. 9/2012)
26.03.12 72 Deliberazione Garante Privacy 01.03.12 Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica. (Deliberazione n. 85)
19.03.11 64 Determinazione Agenzia Italiana Farmaco 07.03.11 Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione, all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico
06.04.09 80 Decreto Ministero Lavoro, Salute e Politiche Sociali 07.11.08 Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.»
14.08.08 190 Deliberazione Garante Privacy 24.07.08 Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. (Deliberazione n. 52)
31.03.08 76 Determinazione Agenzia Italiana Farmaco 20.03.08 Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
03.03.08 53 Suppl. Ord. 51 Decreto Ministero Salute 21.12.07 Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico
29.09.05 227 Comunicato Agenzia Italiana Farmaco // Bando di assegnazione di finanziamento per la ricerca indipendente sui farmaci - Area 3: farmacovigilanza attiva e studi di valutazione e trasferibilità dei trattamenti farmacologici, ai sensi dell'articolo 48, commi 5, lettera g), e 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326
29.09.05 227 Comunicato Agenzia Italiana Farmaco // Assegnazione di finanziamento per la ricerca indipendente sui farmaci - Area 2: studi comparativi fra farmaci e strategie farmacologiche, ai sensi dell'articolo 48, commi 5, lettera g), e 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326
29.09.05 227 Comunicato Agenzia Italiana Farmaco // Assegnazione di finanziamento per la ricerca indipendente sui farmaci - Area 1: farmaci orfani e negletti, ai sensi dell'articolo 48, commi 5, lettera g), e 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326
22.02.05 43 Decreto Ministero Salute 17.12.04 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria
12.09.02 214 Circolare Ministero Salute 02.09.02 Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998
18.06.01 139 Decreto Ministero Sanità 10.05.01 Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta (all. 1)