LEGISLAZIONE NAZIONALE INERENTE LE REAZIONI AVVERSE AI FARMACI
ORDINE CRONOLOGICO (data GU)

GU data GU n° natura data oggetto
20.12.17 296 Comunicato Agenzia Italiana Farmaco // Farmacovigilanza: nuove modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse
23.06.15 143 Decreto Ministero Salute 30.04.15 Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)
18.08.14 190 Suppl. ord. 70 Legge 114 11.08.14 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, recante misure urgenti per la semplificazione e la trasparenza amministrativa e per l'efficienza degli uffici giudiziari (articolo 27-bis: Procedura per ristorare i soggetti danneggiati da trasfusione con sangue infetto, da somministrazione di emoderivati infetti o da vaccinazioni obbligatorie)
24.03.14 69 Decreto legislativo 42 04.03.14 Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza
11.02.13 35 Determina Agenzia Italiana Farmaco 23.01.13 Abrogazione della norma istitutiva del Monitoraggio intensivo a livello nazionale relativo a taluni medicinali per uso umano. (Determina n. 71/2013)
29.09.12 228 Determinazione Agenzia Italiana Farmaco 20.09.12 Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica. (Determinazione n. 9/2012)
02.08.12 179 Decreto Ministero Salute 121 15.03.12 Regolamento di esecuzione dell'articolo 33, comma 2, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222 e dell'articolo 2, comma 362, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 per la fissazione dei criteri in base ai quali definire le transazioni da stipulare con soggetti talassemici, affetti da altre emoglobinopatie o affetti da anemie ereditarie, emofilici ed emotrasfusi occasionali danneggiati da trasfusione con sangue infetto o da somministrazione di emoderivati infetti e con soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie, che abbiano instaurato azioni di risarcimento danni tuttora pendenti
26.06.12 147 Suppl. Ord. 130 Decreto legislativo 85 30.05.12 Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
13.01.10 9 Decreto Ministero Lavoro, Salute e Politiche Sociali 21.10.09 Individuazione dei criteri per la formazione delle graduatorie utili alla corresponsione dei benefici economici ai soggetti danneggiati da vaccinazioni, ai sensi della legge n. 229/2005
13.11.09 265 Circolare Ministero Lavoro, Salute e Politiche Sociali 05.11.09 Linee guida per l'istruttoria delle domande di indennizzo dei soggetti affetti da sindrome da Talidomide
13.11.09 265 Decreto Ministero Lavoro, Salute e Politiche Sociali 02.10.09 Regolamento di esecuzione dell'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da Talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco
22.10.09 246 Circolare Ministero Lavoro, Salute e Politiche Social n. 28 20.10.09 Modalità di presentazione delle domande di adesione alle transazioni ai sensi del decreto 28 aprile 2009, n. 132
23.09.09 221 Decreto Ministero Lavoro, Salute e Politiche Sociali 132 28.04.09 Regolamento di esecuzione dell'articolo 33, comma 2, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con  modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222 e dell'articolo 2, comma 362, della legge 24 dicembre 2007, n. 244  per la fissazione dei criteri in base ai quali definire le transazioni da stipulare con soggetti talassemici, affetti da  altre emoglobinopatie o affetti da anemie ereditarie, emofilici ed emotrasfusi occasionali danneggiati da trasfusione con  sangue infetto o da somministrazione di emoderivati infetti e con soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie, che  abbiano instaurato azioni di risarcimento danni tuttora pendenti
20.05.09 115 Decreto Ministero Lavoro, Salute e Politiche Sociali 28.01.09 Corresponsione ai soggetti beneficiari dell'assegno «una tantum» per danni da vaccino
13.11.08 266 Decreto Ministero Lavoro, Salute e Politiche Sociali 07.10.08 Modalità di liquidazione e di determinazione degli importi per gli indennizzi ai soggetti danneggiati da vaccinazioni
23.07.08 171 Decreto Ministero Lavoro, Salute e Politiche Sociali 20.06.08 Modalità di liquidazione e di determinazione degli importi per gli indennizzi ai soggetti danneggiati da vaccinazioni
29.05.08 125 Decreto Ministero Salute 03.04.08 Procedura per una corretta applicazione della normativa relativa alla corresponsione di benefici economici a soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie
23.01.08 19 Decreto legislativo 261 20.12.07 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (art. 12)
28.12.07 300 Suppl. Ord. 285 Legge 244 24.12.07 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008) (art. 2, commi da 361 a 365)
30.11.07 279 Suppl. Ord. 249 Legge 222 29.11.07 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1°  ottobre 2007, n. 159, recante interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale (art. 33)
02.10.07 229 Decreto-legge 159 01.10.07 Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale (art. 33)
10.11.06 262 Decreto Ministero Salute 06.10.06 Ricognizione delle modalità procedurali relative all'indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati
21.06.06 142 Suppl. Ord. 149 Decreto legislativo 219 24.04.06 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE (artt. da 129 a 134)
04.02.06 29 Legge 27 03.02.06 Conversione in legge del decreto-legge 250/05: indennizzo per i soggetti emofilici danneggiati da somministrazione di emoderivati (art. 4)
06.12.05 284 Decreto-legge 250 05.12.05 Indennizzo per i soggetti emofilici danneggiati da somministrazione di emoderivati (art. 4)
05.11.05 258 Legge 229 29.10.05 Disposizioni in materia di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie
19.10.04 246 Conferenza Stato-Regioni 23.09.04 Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento, recante: «Modifiche ed integrazioni all'Accordo sancito alla Conferenza Stato-regioni nella seduta del 1° agosto 2002 (repertorio atti n. 1508), recante: "Linee-guida per la gestione uniforme delle problematiche applicative della legge 25 febbraio 1992, n. 210, in materia di indennizzi per danni da trasfusioni e vaccinazioni, di cui al punto 3 dell'Accordo dell'8 agosto 2001" (repertorio atti n. 1285)». Accordo ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 2 agosto 1997, n. 281
13.02.04 36 Decreto Ministero Salute 12.12.03 Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini
02.12.03 280 Decreto Ministero Salute 03.11.03 Definizione transattiva delle controversie in atto, promosse da soggetti danneggiati da sangue o emoderivati infetti
01.12.03 279 Decreto Ministero Salute 21.11.03 Istituzione dell'elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo ai sensi del decreto legislativo n. 95/2003
09.08.03 184 suppl. ord. 130/L Decreto legislativo 211 24.06.03 Reazioni avverse ai farmaci sperimentali (art. 16, art. 17)
23.06.03 143 Legge 141 20.06.03 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 23 aprile 2003, n. 89 (transazioni con soggetti danneggiati da emoderivati infetti: art. 3)
03.05.03 101 Decreto legislativo 95 08.04.03 Reazioni avverse ai farmaci (art. 1), definizioni varie (all. 1)
24.04.03 95 Decreto-legge n. 89 23.04.03 Transazioni con soggetti danneggiati da emoderivati infetti (art. 3)
16.08.02 191 Comunicato Ministero Salute // Nuove modalità di trasmissione delle segnalazioni di gravi effetti collaterali negativi verificatisi all'estero (schede CIOMS) (interessa le aziende farmaceutiche)
// // Comunicato 133 Ministero Sanità 20.03.01 Indennizzi per emotrasfusioni e vaccinazioni: nuovi servizi al cittadino

09.09.97

210

Decreto Ministro Sanità

07.08.97

Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa ai farmaci

28.07.97 174 Legge 238 25.07.97 Modifiche ed integrazioni alla legge 210/92 sui danni da vaccinazioni, trasfusioni e somministrazione di emoderivati (art. 1, art. 2)

06.03.97

54, suppl. ord. 49

Decreto legislativo 44

18.02.97

Direttiva CEE sui medicinali, reazioni avverse (art. 2, 4, 11)

21.12.96 299 Legge 641 20.12.96 Modifiche ed integrazioni alla legge 210/92 sui danni da vaccinazioni, trasfusioni e somministrazione di emoderivati (art. 7)
06.03.92 55 Legge 210 25.02.92 Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati