Comunicato MS 10.05.18

   COMUNICATO DEL MINISTERO DELLA SALUTE
(Gazzetta Ufficiale n. 107 del 10.05.18, pag. 63)

Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici

 

Con decreto del 19 aprile 2018, il Ministro della salute ha disciplinato la composizione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, istituito presso l'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2013, n. 3.

Il centro di coordinamento è composto da quindici componenti, alle riunioni partecipano di diritto i presidenti del Comitato nazionale di bioetica, del Comitato nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita, e dell'Istituto superiore di sanità. Alle riunioni del Centro di coordinamento partecipa, altresì, il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco.

Il centro svolge compiti di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano, demandate ai comitati etici territoriali.

In particolare svolge le seguenti funzioni:

di supporto e consulenza, su richiesta dei singoli comitati etici territoriali;

di definizione di direttive di carattere generale finalizzate a garantire l'uniformità procedurale e il rispetto dei termini per la valutazione, da parte dei comitati etici territoriali, delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV;

di monitoraggio delle attività svolte dai comitati etici territoriali e segnalazione ai coordinatori dei comitati etici dei casi di mancato rispetto da parte dei comitati stessi, dei termini prescritti dal regolamento (UE) n. 536/2014;

proposta di soppressione al Ministro della salute di un comitato etico territoriale, nei casi di inerzia o nei casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal regolamento (UE) n. 536/2014 da parte dello stesso;

di individuazione del contenuto minimo del contratto relativo alla sperimentazione clinica stipulato fra il promotore ed il centro clinico coinvolto nella sperimentazione, finalizzato a garantire l'omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi di cui all'art. 76 del citato regolamento (UE) n. 536/2014;

esprime parere, su richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco, per gli studi clinici che richiedono una revisione a seguito della segnalazione di eventi avversi;

individua il comitato etico territoriale incaricato della valutazione dell'istanza in caso di mancata indicazione dello stesso da parte del promotore.