ED - Cardicor

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A N. 1744/2015 DEL 11 SETTEMBRE 2015
(Gazzetta Ufficiale n. 232 del 06.10.15, pag. 19)

Autorizzazione della variazione: C.I.4 relativamente al medicinale CARDICOR.

Numero di procedura: SE/H/0185/001-006/II/051.

Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.3, e 6.1, modifiche editoriali e modifiche alle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, in seguito all'eliminazione della controindicazione del bisoprololo nei pazienti con Broncopneumopatia cronica ostruttiva, informazione convertita in un'avvertenza.

Nelle forme e confezioni sottoelencate:
034954014 - 28 compresse in blister pvc/al da 1.25 mg;
034954026 - 20 compresse in blister pvc/al da 1.25 mg;
034954038 - 30 compresse in blister pvc/al da 1.25 mg;
034954040 - 50 compresse in blister pvc/al da 1.25 mg;
034954053 - 56 compresse in blister pvc/al da 1.25 mg;
034954065 - 60 compresse in blister pvc/al da 1.25 mg;
034954077 - 90 compresse in blister pvc/al da 1.25 mg;
034954089 - 100 compresse in blister pvc/al da 1.25 mg;
034954091 - 20 compresse in blister pvc/al da 2.5 mg;
034954103 - 28 compresse in blister pvc/al da 2.5 mg;
034954115 - 30 compresse in blister pvc/al da 2.5 mg;
034954127 - 50 compresse in blister pvc/al da 2.5 mg;
034954139 - 56 compresse in blister pvc/al da 2.5 mg;
034954141 - 60 compresse in blister pvc/al da 2.5 mg;
034954154 - 90 compresse in blister pvc/al da 2.5 mg;
034954166 - 100 compresse in blister pvc/al da 2.5 mg;
034954178 - 20 compresse in blister pvc/al da 3.75 mg;
034954180 - 28 compresse in blister pvc/al da 3.75 mg;
034954192 - 30 compresse in blister pvc/al da 3.75 mg;
034954204 - 50 compresse in blister pvc/al da 3.75 mg;
034954216 - 56 compresse in blister pvc/al da 3.75 mg;
034954228 - 60 compresse in blister pvc/al da 3.75 mg;
034954230 - 90 compresse in blister pvc/al da 3.75 mg;
034954242 - 100 compresse in blister pvc/al da 3.75 mg;
034954255 - 20 compresse in blister pvc/al da 5 mg;
034954267 - 28 compresse in blister pvc/al da 5 mg;
034954279 - 30 compresse in blister pvc/al da 5 mg;
034954281 - 50 compresse in blister pvc/al da 5 mg;
034954293 - 56 compresse in blister pvc/al da 5 mg;
034954305 - 60 compresse in blister pvc/al da 5 mg;
034954317 - 90 compresse in blister pvc/al da 5 mg;
034954329 - 100 compresse in blister pvc/al da 5 mg;
034954331 - 20 compresse in blister pvc/al da 7.5 mg;
034954343 - 28 compresse in blister pvc/al da 7.5 mg;
034954356 - 30 compresse in blister pvc/al da 7.5 mg;
034954368 - 50 compresse in blister pvc/al da 7.5 mg;
034954370 - 56 compresse in blister pvc/al da 7.5 mg;
034954382 - 60 compresse in blister pvc/al da 7.5 mg;
034954394 - 90 compresse in blister pvc/al da 7.5 mg;
034954406 - 100 compresse in blister pvc/al da 7.5 mg;
034954418 - 20 compresse in blister pvc/al da 10 mg;
034954420 - 28 compresse in blister pvc/al da 10 mg;
034954432 - 30 compresse in blister pvc/al da 10 mg;
034954444 - 50 compresse in blister pvc/al da 10 mg;
034954457 - 56 compresse in blister pvc/al da 10 mg;
034954469 - 60 compresse in blister pvc/al da 10 mg;
034954471 - 90 compresse in blister pvc/al da 10 mg;
034954483 - 100 compresse in blister pvc/al da 10 mg.

Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. (Codice Fiscale 00748210150).

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto.

 

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

 

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

 

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno  successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.