ED UPC - Anzemet

ESTRATTO DETERMINAZIONE UPC/II/2372 DEL 5 LUGLIO 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 176 del 31.07.06, pag. 62)

SpecialitÓ medicinale: ANZEMET.

Confezioni:

033108010/M - IV 10 fiale 20 mg/ml 0,625 ml;
033108022/M - IV 1 fiala 20 mg/ml 5 ml;
033108034/M - 3 compresse film rivestite 50 mg;
033108046/M - 3 compresse film rivestite 200 mg.

Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0150/001-003/II/023.

Tipo di modifica: modifica urgente di stampati.

Modifica apportata: a seguito di una seria rivalutazione del profilo di sicurezza il prodotto viene controindicato nei bambini e negli adolescenti a causa di un grave rischio cardiovascolare con conseguenti modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.2 e 7.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti giÓ prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.