EP AIC - Etinilestradiolo AMSA

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 520 DEL 19 SETTEMBRE 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 265 del 14.11.03, pag. 60)

Medicinale: ETINILESTRADIOLO AMSA

Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Passeggiata di Ripetta, 22 - c.a.p. 00186, codice fiscale n. 00539640482.

Variazione A.I.C.: modifica schema posologico; modifica termini standard.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica dello schema posologico come al paragrafo 4.2 posologia e modo di somministrazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente provvedimento.

Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezioni autorizzate è così modificata:

A.I.C. n. 009830011 - «10 microgrammi compresse» 25 compresse;
A.I.C. n. 009830023 - «50 microgrammi compresse» 25 compresse;
A.I.C. n. 009830035 - «100 microgrammi compresse» 25 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 009830047 - «1000 microgrammi compresse» 25 compresse.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «25 compresse 0,1 mg» (A.I.C. n. 009830035), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.