EP AIC - Fragmin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 510 DEL 4 SETTEMBRE 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 233 del 04.10.02, pag. 59)

Medicinale: FRAGMIN.

Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB, con sede legale e domicilio fiscale in S-171 97 Stoccolma, Frosundaviks Alle' 15 - Svezia.

Variazione A.I.C.: modifica schema posologico.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

si autorizza la modifica dello schema posologico relativo all'indicazione «Trattamento della malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico» così come di seguito indicato: «Nei pazienti in attesa della rivascolarizzazione (PTCA o CABG), "Fragmin" dovrebbe essere somministrato fino al giorno dell'intervento.

Dopo la fase di stabilizzazione iniziale di 5-7 giorni al dosaggio di 120 UI/kg di peso corporeo, due volte al giorno, la posologia sarà fissata a 5.000 UI due volte/die, per le donne di peso corporeo inferiore a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo inferiore a 70 kg, oppure a 7.500 UI due volte/die, per le donne di peso corporeo superiore/uguale a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo superiore/uguale a 70 kg.

La durata complessiva del trattamento non dovrà superare i 45 giorni»,

relativamente alle confezioni sottoelencate:

«2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276031;
«5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276043;
«25000 UI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 4 ml - A.I.C. n. 027276070;
«10.000 UI Anti-XA/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 027276082;
«12.500 UI Anti-XA/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 027276094;
«15.000 UI Anti-XA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 027276106;
«18.000 UI Anti-XA/0,72 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,72 ml - A.I.C. n. 027276118;
«7.500 UI Anti-XA/0,3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 027276120.

Sono inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:

A.I.C. n. 027276031 - «2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml, varia a: «2.500 UI Anti-XA/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276043 - «5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml, varia a: «5.000 UI Anti-XA/0,2 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276070 - «25000 UI/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 4 ml, varia a: «100.000 UI Anti-XA/4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 4 ml.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.