EPM AIC - Metotrexato

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI AIC N. 792 DEL 4 OTTOBRE 2000

TITOLARE AIC:
FAULDING PHARMACEUTICALS PLC
QUEENSWAY ROYAL LEAMINGTON SPA
CV31 3RW WARWICKSHIRE
(GRAN BRETAGNA)

SpecialitÓ Medicinale: METOTREXATO DBL

"5MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI
AIC n. 028493017/

OGGETTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA: Estensione Indicazioni Terapeutiche

Si autorizza, per la SpecialitÓ medicinale in oggetto indicata, l'estensione delle indicazioni terapeutiche ANCHE nel:

TRATTAMENTO DELL'ARTRITE REUMATOIDE NELL'ADULTO NEL CASO DI RISPOSTA NON FAVOREVOLE O DI INTOLLERANZA AI FARMACI CONVENZIONALI.
Conseguentemente allo schema posologico giÓ autorizzato sarÓ aggiunto:
"nel trattamento dell'artrite reumatoide la posologia consigliata per via intramuscolare/orale Ŕ di 7,5 mg una volta alla settimana o a dosi refratte di 2,5 mg ogni 12 ore per un totale di 3 dosi per ciclo settimanale. La dose cumulativa settimanale non deve eccedere comunque i 20 mg. La posologia pu˛ essere gradualmente ridotta in coso di risposta favorevole alla dose minima efficace..."

I lotti giÓ prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.