EPM AIC - Zoloft

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI AIC N. 781 DEL 4 OTTOBRE 2000

SocietÓ
ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.P.A.
STRADA STATALE 156 KM 50
04010 LATINA

SpecialitÓ Medicinale: ZOLOFT

"50MG CAPSULE RIGIDE" 15 CAPSULE
AIC n. 027753019
"50MG COMPRESSE DIVISIBILI RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE
AIC n. 027753033
"100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE
AIC n. 027753045

OGGETTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA:

Modifica/Aggiunta Indicazione terapeutica

Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: "ZOLOFT (sertralina) Ŕ indicato nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. ZOLOFT (sertralina) Ŕ anche indicato nel trattamento di disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, ZOLOFT (sertralina) garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilitÓ prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per un periodo di almeno 2 anni.
ZOLOFT (sertralina) Ŕ inoltre indicato nel trattamento del disturbo di attacchi di panico con o senza agorafobia". I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento.

I lotti giÓ prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.