EPM AIC - Ciproxin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI AIC N. 745 DEL 2 OTTOBRE 2000

Società
BAYER S.P.A.
VIALE CERTOSA, 130
20156 MILANO

Specialità Medicinale: CIPROXIN

10 COMPRESSE RIVESTITE 250 MG
AIC n. 026664019

6 COMPRESSE RIVESTITE 500 MG
AIC n. 026664021

1 FLACONE INFUSIONE IV 200 MG/100 ML
AIC n. 026664045

1 FLACONE INFUSIONE IV 400 MG/200 ML
AIC n. 026664058

FLACONE 100 ML SOSPENSIONE ORALE 5%
AIC n. 026664084

"750 MG COMPRESSE RIVESTITE" 12 COMPRESSE
AIC n. 026664096

"200 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 1 SACCA
AIC n. 026664108

"400 MG/200 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 1 SACCA
AIC n. 026664110

OGGETTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica - Modifica stampati

E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche a: "trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezioni da Pseudomonas Aeruginosa, in età pediatrica di età compresa fra i 5 e i 17 anni". Per tale indicazione, al fine di consentire il prosieguo a domicilio di un trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, è richiesta una prescrizione dello specialista. È altresì autorizzata la modifica degli stampati. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento.