EPM AIC - Lescol

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI A.I.C. N 289 DEL 3 APRILE 2000

MODIFICAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DELLA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO «LESCOL»

Specialità medicinale LESCOL:
«20 mg capsule» 28 capsule;
A.I.C. n. 029163019;

«40 mg capsule» 14 capsule;
A.I.C. n. 029163021.

Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., strada statale 233 km 20,5 - 21040 Origgio (Varese).

Oggetto provvedimento di modifica: revisione indicazioni terapeutiche.

Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della specialità medicinale «Lescol».

Le indicazioni terapeutiche ora approvate sono le seguenti: «Lescol» è indicato in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

E', altresì, inserito al punto 5, proprietà farmacologiche, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il seguente periodo: in aggiunta alla dieta riduce i livelli elevati di colesterolo totale.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

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